УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «___» ___________________20 г.
№____
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
ФЕКСОФЕН – сановель 120
Торговое название
ФЕКСОФЕН – сановель 120
Международное непатентованное название
Фексофенадин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, 120 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – фексофенадина гидрохлорид 120 мг,
вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал предварительно желатинизированный, коллоидальный силикона диоксид, поливинилпиролидон, магния стеарат,
состав оболочки: Opadry Pink II 31F24886
Описание
Продолговатые, розовые таблетки, покрытые оболочкой с гладкой поверхностью и риской на обеих сторонах (для дозировки 120мг)
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные препараты для системного применения
Код АТС R06AX26
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь фексофенадин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и достигает максимальной концентрации в плазме крови (Cmax ) через 2.6 ч. Таблетои в 60мг и 180мг среднее значение Cmax составляет 142 и 494 нг/мл соответственно. Фармакокинетика фексофенадина при приеме внутрь в дозе 120 мг 2 раза/сут носит линейный характер.
Период полувыведения (T1/2 ) в условиях равновесного состояния составляет примерно 14.4 ч. В старшей возрастной группе (старше 65 лет) показатели T1/2 сопоставимы с таковыми у взрослых.
Связывание с белками крови составляет 60 – 70 %.
Метаболизируется примерно 5 % принятой дозы. 80 % и 11 % принятой дозы выводится с калом и мочой соответственно.
Фармакодинамика
ФЕКСОФЕН-сановель 120 является специфическим антагонистом гистаминовых N1–рецепторов.
ФЕКСОФЕН-сановель 120 в терапевтических дозах не обладает антихолинергической, антиадренергической или антидопаминергической активностью. Даже в высоких дозах ФЕКСОФЕН-сановель 120 не блокирует каналы калия в миокардиоцитах, т. о. не обладает кардиотоксическим эффектом (пролонгирование QT-интервала, аритмии). ФЕКСОФЕН-сановель 120 не проходит через гематоэнцефалический барьер и, следовательно, не взаимодействует с N1-рецепторами внутри центральной нервной системы (ЦНС) и не вызывает седативный эффект.
Показания к применению
- сезонный аллергический ринит.
Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 120 мг 1 раз/сут (желательно утром).
Продолжительность курса устанавливает лечащий врач.
Побочные действия
- головная боль, головокружение, слабость, тошнота
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- детский возраст до 12 лет
- беременность и период лактации.
Лекарственные взаимодействия
Антациды могут влиять на эффективность ФЕКСОФЕН-сановель 120. Рекомендуемый интервал времени между приемом ФЕКСОФЕН-сановель 120 и антацидов, содержащих гидроксид алюминия или магния, составляет 2 ч. При одновременном приеме ФЕКСОФЕН-сановель 120 с эритромицином или кетоконазолом возможно увеличение концентрации фексофенадина в плазме в 2 – 3 раза.
Особые указания
У лиц пожилого возраста, а также больных с поражением печени и почек коррекции доз не требуется.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В связи фармакодинамическими особенностями ФЕКСОФЕН-сановель 120 не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Тем не менее, некоторым чувствительным больным с нестандартной реакцией на лекарственное средство, рекомендуется проверить индивидуальную реакцию перед тем, как приступить к работе, требующей концентрации внимания.
Передозировка
Симптомы: головокружение, сонливость, сухость во рту.
Лечение: симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой, № 10, 20 в контурной ячейковой упаковке, помещенных в картонную коробку вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить при температуре ниже 25˚C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Препарат не следует использовать после срока, отмеченного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Фармако-индустриальная торговая компания “Сановель”
р-н Мимар Синан, г.Чанта, Силиври/Стамбул/Турция
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
г. Алматы, ул. Кабанбай батыра 89-4
Номер телефона 8 727 272 73 12,
Номер факса 8 727 272 11 66